Lægemiddelstyrelsen - Vejledning om specialtilpasning af medicinsk udstyr

Vi vil hermed gerne henvise til Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 10254 om specialtilpasning af medicinsk udstyr og fremstilling af medicinsk udstyr efter mål.

Her fremgår følgende:

"Hvis et CE-mærket medicinsk udstyr specialtilpasses uden for fabrikantens specifikationer, og det bliver til et medicinsk udstyr efter mål, skal CE-mærket fjernes. Det kan være en god idé at konsultere fabrikanten af et CE-mærket medicinsk udstyr, inden det bliver specialtilpasset uden for fabrikantens specifikationer. Fabrikanten kender udstyret og kan evt. bidrage med nyttig viden i forhold til, om ændringerne af udstyret kan få betydning for udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Den, der specialtilpasser CE-mærket medicinsk udstyr uden for fabrikantens specifikationer, har ansvaret for udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne og bliver ansvarlig fabrikant af et udstyr efter mål."

Se hele vejledningen ved at klikke på link ovenfor.